Imvax планирует лечить агрессивный рак мозга препаратом клеточной терапии

В этом испытании IGV-001 сравнивали с плацебо у 99 пациентов с впервые диагностированной глиобластомой. Все участники также получали стандартную терапию.

Применение IGV-001 не смогло значительно улучшить выживаемость без прогрессирования, однако в пресс-релизе компания проигнорировала новость о провале первичной точки и сосредоточилась на данных по общей выживаемости: медиана общей выживаемости в группе лечения IGV-001 составила 20,3 месяца, тогда как в контрольной группе — только 14 месяцев.

Биотехнологическая компания заявила, что улучшение на 6,3 месяца (или 45 %) является клинически значимым, но не прокомментировала в пресс-релизе статистический анализ этой вторичной конечной точки.

Поскольку ни у одного пациента, получавшего IGV-001, не возникло серьёзных нежелательных явлений, связанных с препаратом, Imvax сообщила FDA, что планирует подать запрос на обсуждение регуляторных этапов своего кандидата.

Согласно рекомендациям FDA, общая выживаемость обычно считается приоритетной конечной точкой и признаётся наиболее надёжным показателем эффективности экспериментального препарата.

По описанию Imvax, IGV-001, состоящий из модифицированных клеток, предварительно извлечённых из опухоли, и антисмыслового олигонуклеотида, предназначен для запуска опухолеспецифического иммунного ответа и улучшения клинических исходов у пациентов с высокоагрессивным раком мозга.

Помимо IGV-001, Imvax разрабатывает новые варианты лечения рака яичников, эндометрия, мочевого пузыря и гепатоцеллюлярной карциномы.