Гослекслужба увеличила объемы рассмотрения заявлений на подтверждение GMP

Своевременное и качественное рассмотрение заявлений о соблюдении стандартов надлежащей производственной практики (GMP) остаётся одним из ключевых факторов гарантированного обеспечения пациентов безопасными и эффективными препаратами. Гослекслужба подвела итоги работы за 2025 год, отметив значительное ускорение процессов проверки и принятия решений.

По данным ведомства, в течение года было обработано:

• 626 заявлений на выдачу заключений о соответствии условий производства требованиям GMP и выдано 729 заключений, включая переоформление и продление срока их действия.
• 123 заявления на получение GMP-сертификата, из них 44 — от украинских производителей и 79 — от иностранных компаний.
• В рамках сертификации проведено 98 инспекций, в том числе на предприятиях, расположенных в прифронтовых регионах.
• Принято решение о выдаче 121 сертификата соответствия условиям производства требованиям GMP.

Среди иностранных заявителей наиболее активно обращались производители из стран Азии — Индии, Пакистана, Южной Кореи, Вьетнама, Армении, Китая, Бангладеш. Также в числе лидеров — компании из Турции, Сербии, Черногории и Бразилии.

В Гослекслужбе подчёркивают, что сократить сроки рассмотрения заявок удалось благодаря слаженной работе ведомства и государственных предприятий «Украинский фармацевтический институт качества» и «Центральная лаборатория по анализу качества лекарственных средств и медицинской продукции». Существенную роль сыграли и управленческие решения по оптимизации логистики в условиях военного положения, в частности при отсутствии прямого авиасообщения.

На сегодня стандартный срок обработки заявления составляет около двух месяцев, тогда как нормативно допустимый период достигает одного года.

В ведомстве отмечают, что эти показатели демонстрируют системную работу по обеспечению качества лекарственных средств и прозрачности процедур.

Кроме того, Гослекслужба напоминает о возможности пользоваться дашбордом подтверждения соответствия GMP, доступ к которому предоставляется через главную страницу официального сайта по ссылке. Инструмент позволяет:

• отслеживать этапы рассмотрения заявлений;
• оперативно получать информацию о принятых решениях.

Дашборд содержит данные по заявлениям, зарегистрированным с 5 декабря 2024 года. Все субъекты, подавшие документы после этой даты, получили логин и пароль на указанный в заявлении e-mail.

Гослекслужба рекомендует заявителям активно использовать сервис, заранее готовить полный пакет документов согласно требованиям приказа Минздрава №1130 и предоставлять ведомству обратную связь относительно работы сервисов и процедур.