Несмотря на негативные результаты голосования консультативного комитета агентства, онкопрепарат GSK возвращается на американский рынок.
Недавно FDA одобрило Blenrep для применения в лечении взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном после как минимум двух предыдущих схем терапии.
Blenrep получил ускоренное одобрение в 2020 году как монотерапия множественной миеломы пятой линии. Однако чуть более чем через два года он был снят с продаж, поскольку не смог продемонстрировать преимущества над Pomalyst (помалидомидом) в подтверждающем исследовании.
Однако в прошлом году GSK получила положительные результаты исследований DREAMM-7 и DREAMM-8, что позволило вернуть Blenrep на рынки Великобритании, Японии и Европейского союза.
Хотя два указанных испытания смогли решить вопрос эффективности Blenrep, они также подняли дополнительные вопросы относительно его офтальмотоксичности, что в конечном итоге заставило членов консультативного комитета FDA проголосовать против его одобрения по показанию, на которое претендовала GSK — в комбинированной схеме второй линии.
FDA решило не следовать рекомендациям своих экспертов и разрешило применение Blenrep в третьей линии терапии.
Опрос, проведенный First Word Pharma среди американских гематологов и онкологов, показывает, что клиницисты все еще готовы назначать этот конъюгат — несмотря на перенасыщенный рынок лечения множественной миеломы.
Blenrep (белантамиаб мафодотин) — конъюгат «антитело-лекарственное средство», таргетированный на рецептор BCMA, связанный с множественной миеломой.