- Категория
- Новости
Umoja Biopharma продолжает добиваться регуляторных успехов со своим ведущим активом
- Дата публикации
Пионер в области разработки препаратов клеточной терапии in vivo получил от FDA для своего ведущего кандидата статус ускоренного рассмотрения.
Регулятор присвоил этот статус препарату UB-VV111, который теперь можно назначать для лечения рецидивирующей/рефрактерной крупноклеточной В-клеточной лимфомы пациентам, прошедшим как минимум две линии терапии, а также в качестве терапии третьей или более поздней линии при рецидивирующем/рефрактерном хроническом лимфоцитарном лейкозе.
В прошлом году UB-VV111, таргетированный на рецептор CD19, стал первым препаратом CAR-T in vivo, который FDA разрешила тестировать на людях. В настоящее время он оценивается в исследовании фазы 1 при В-клеточных злокачественных новообразованиях.
UB-VV111 применяется in vivo — то есть терапевтические клетки модифицируются внутри организма пациента — с использованием лентивирусного вектора (VivoVec). Этот подход ускоряет процесс производства и более удобен для пациентов.
UB-VV111 также не требует предварительного кондиционирования: Umoja Biopharma использует технологию RACR, которая усиливает активность эндогенно созданных CAR-T-клеток и устраняет необходимость в лимфодеплеции.
В прошлом году AbbVie приобрела частичные права на этот экспериментальный препарат, а затем поглотила прямого конкурента Umoja Biopharma, компанию Interius BioTherapeutics, которая разрабатывает собственный препарат in vivo INT2104.