Intercept сообщила о добровольном отзыве своего препарата на основе обетихолевой кислоты, одобренного десять лет назад по ускоренной процедуре для лечения первичного билиарного холангита.
Два года назад компанию приобрела Alfasigma за $800 миллионов. Теперь это начинает выглядеть как неудачная инвестиция: Ocaliva (обетихолевая кислота), единственный одобренный продукт Intercept, придется вывести с рынка США, приостановив при этом все его испытания.
Intercept, которая с сентября 2023 года работает как дочерняя компания итальянской Alfasigma, владеет коммерческими правами на Ocaliva только в США после передачи других лицензий Advanz Pharma в 2022 году.
Ocaliva придется убрать с американского рынка после запроса FDA: агентство не удовлетворили результаты подтверждающего исследования COBALT, в котором препарат не превзошел плацебо по композитной первичной конечной точке — показателю времени до смерти, трансплантации печени, терминальной стадии заболевания печени или госпитализации из-за ухудшения функции печени. Указанное испытание было приостановлено досрочно. После этого Intercept решила подать регистрационную заявку на основе реальных данных, которые, по ее утверждению, демонстрировали значительное снижение негативных последствий заболевания.
Однако эта стратегия провалилась: консультативный комитет FDA пришел к выводу, что доказательств эффективности Ocaliva недостаточно, и фармрегулятор прислушался к аргументам своих экспертов.
В прошлом году европейский регулятор отозвал условное одобрение Ocaliva, заключив, что преимущества препарата не перевешивают его риски.
В течение последних семи-восьми лет Ocaliva был практически единственным вариантом терапии второй линии первичного билиарного холангита. Его назначали после неудачи стандартного лечения урсодезоксихолевой кислотой. Однако в последнее время на рынке появились два других варианта терапии этого редкого заболевания печени — Iqirvo (элафибранор) от Ipsen/Genfit и Livdelzi (селадельпар) от Gilead Sciences.