Dizal зарегистрировала препарат для лечения агрессивного рака легких  

Немелкоклеточный рак легких с мутациями в экзоне 20 обычно имеет худший прогноз и более низкую выживаемость (в среднем 18 месяцев после постановки диагноза) по сравнению с раком легких, вызванным другими, более распространенными мутациями EGFR.  

Одобрение сунвозертиниба основано на данных исследования фазы 1/2 WU-KONG1, которое оценивало безопасность и эффективность сунвозертиниба у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным НМРЛ с мутациями вставки в экзоне 20 из Азии, Северной и Южной Америки, а также Европы. В этом испытании препарат китайского производителя показал частоту объективного ответа на уровне 46% с медианой продолжительности ответа 11,1 месяца.  

FDA указывает, что рекомендованная доза препарата составляет 200 мг один раз в день с приемом пищи. Его можно применять до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.  

Вместе с сунвозертинибом агентство также одобрило сопутствующий диагностический тест Oncomine Dx Express от Life Technologies для выявления вставок в экзоне 20, который можно использовать для идентификации пациентов, подходящих для лечения сунвозертинибом.  

Dizal Pharmaceutical будет продавать сунвозертиниб в США под торговой маркой Zegfrovy. На данный момент в этом сегменте американского рынка присутствуют другие ингибиторы EGFR, среди которых доминирует Tagrisso (осимертиниб) от AstraZeneca. Однако предыдущие ингибиторы EGFR, включая Tagrisso, испытывали трудности с демонстрацией эффективности против мутаций в экзоне 20 и в основном применяются для лечения опухолей с мутациями в экзонах 19 и 21.  

Пока неизвестно, когда Zegfrovy станет доступен в США и будет ли Dizal Pharmaceutical продвигать его самостоятельно или искать партнера. В Китае сунвозертиниб продается уже два года.