Madrigal запустит на европейский рынок препарат от тяжелого заболевания печени

Речь идет о Rezdiffra (ресметироме) — селективном агонисте бета-рецепторов трийодтиронина (THR-β), разработанном для перорального применения, который, по словам производителя, оказывает разнонаправленное терапевтическое действие на печень, уменьшает ее ожирение и способствует нормализации липидного метаболизма. Примечательно, что препарат разрешается назначать без предварительной биопсии печени, что, очевидно, расширит целевую аудиторию продукта.  

Позитивное заключение по новинке от Madrigal Pharmaceuticals, недавно выданное Комитетом EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP), указывает на высокую вероятность одобрения Rezdiffra, хотя Еврокомиссия, за которой остается последнее слово, не обязана следовать рекомендациям комитета. Решение CHMP основывалось на положительных результатах регистрационного испытания MAESTRO-NASH. Окончательное решение ЕК ожидается в августе 2025 года.  

Rezdiffra уже доступен в США для лечения взрослых с некротическим MASH с умеренным или выраженным фиброзом печени. В случае одобрения в Европейском Союзе Rezdiffra будет иметь аналогичные показания.  

В прошлом году годовые продажи Rezdiffra в Соединенных Штатах составили 180,1 млн долларов, из которых 103,3 млн пришлись на четвертый квартал. Как и в США, в случае одобрения ресметирома в ЕС Madrigal Pharmaceuticals будет единственным игроком на рынке терапии MASH.  

Ожидается, что доход от Rezdiffra резко вырастет в течение следующего десятилетия, и к 2031 году выручка от продукта составит 5 млрд долларов.