Победа Eisai в суде блокирует запуск дженериков известного противоопухолевого препарата Lenvima в США.
Согласно решению окружного суда США в Нью-Джерси, дженерик Shilpa Medicare нарушает американский патент Eisai на мультикиназный ингибитор Lenvima (ленватиниб), а именно патент № 11,186,547, охватывающий чистые формы ленватиниба мезилата. В результате производитель дженерика не сможет получить одобрение FDA до истечения срока действия патента — то есть до февраля 2036 года.
Иск также касался нарушения другого патента (№ 10,407,393), но его действительность суд не подтвердил.
В заявлении о победе в патентном споре — которую Shilpa Medicare может обжаловать — Eisai отметила, что вердикт суда является «важным шагом вперед в максимизации ценности Lenvima».
В прошлом году Eisai заключила мировое соглашение с Sun Pharmaceutical, которая также подала заявку на одобрение дженерика Lenvima и затем отвечала на иск в Нью-Джерси. Согласно условиям соглашения, индийский производитель не запустит свой дженерик до 1 июля 2030 года, если патентная защита Eisai не будет отменена в других судебных процессах.
Чтобы предотвратить запуск продуктов на основе ленватиниба, японская фармацевтическая компания также подала иски против двух других производителей дженериков — Dr. Reddy’s Laboratories и Torrent Pharma.
Lenvima — значительный источник дохода для Eisai и MSD (Merck & Co). Последняя, стремясь усилить свой блокбастер Keytruda, лицензировала права на известный онкопрепарат Eisai в 2018 году в рамках сделки на сумму около 6 миллиардов долларов США. В прошлом году MSD сообщила о продажах Lenvima на сумму более 1 миллиарда долларов США. Препарат используется в комбинации с Keytruda при раке почек и эндометрия, а также одобрен FDA для монотерапии опухолей щитовидной железы, почек и печени.
За последний финансовый год Eisai сообщила о глобальных продажах Lenvima на сумму 2,26 миллиарда долларов США, из которых 1,51 миллиарда пришлось на американский рынок.
Lenvima, которым за 10 лет с момента запуска пролечили около полумиллиона пациентов по всему миру, также исследуется в комбинации с Keytruda при раке пищевода и печени.