Новые рекомендации регулятора направлены на оптимизацию использования антибиотика и минимизацию развития антимикробной резистентности.
Пересмотр и переоценка пользы и рисков пероральных или инфузионных форм азитромицина проводились по запросу Федерального института лекарственных средств и медицинских изделий Германии. Они инициировали ряд изменений, включая уточнение и гармонизацию показаний к применению, отмену некоторых показаний и добавление нового предупреждения в информацию о продукте.
Комитет EMA по лекарственным средствам для человека (CHMP) уточнил, что азитромицин больше нельзя применять:
- при акне средней тяжести,
- для эрадикации Helicobacter pylori,
- с целью профилактики обострений астмы.
Отмена показаний обусловлена тем, что эффективность препарата в этих случаях не была четко доказана, а его польза не превышала риски.
CHMP подчеркнул, что некоторые препараты азитромицина также одобрены в ЕС для местного применения, но они не включены в сферу этого пересмотра.
Кроме того, CHMP отметил, что в последние годы наблюдается рост использования азитромицина. Исследование, заказанное EMA, которое анализировало назначение 141 антибиотика из категории Watch ВОЗ в 2012–2021 годах во Франции, Германии, Испании, Нидерландах и Великобритании, показало, что азитромицин входит в пятёрку наиболее часто назначаемых антибиотиков в большинстве баз данных и в топ-10 во всех базах. Исследователи также отметили рост уровня микробной резистентности к азитромицину в последние годы.
Другое исследование, опубликованное в прошлом месяце в Frontiers in Microbiology, выявило, что распространённость резистентности к азитромицину среди патогенных бактерий составляет 22%.