GCP как основа качества клинических исследований: в ГЭЦ состоялся обучающий семинар для специалистов отрасли

Основная цель мероприятия — повышение осведомленности представителей компаний-разработчиков, научно-исследовательских команд, членов этических комиссий и других участников процесса клинических испытаний в Украине относительно регуляторных аспектов подготовки, проведения и отчетности об исследованиях:

• соблюдение нормативно-правовой базы;
• деятельности комиссий по вопросам этики;
• требований к месту проведения и исследовательской команды;
• ведения документации;
• процедуры получения информированного согласия исследуемого;
• обязанностей исследователей и спонсоров;
• особенностей проведения исследований лекарственных средств передовой терапии;
• подготовки и проведения клинических аудитов клинических испытаний.

Специалисты Департамента экспертизы материалов доклинических и клинических исследований (ДЭМДКИ) и Департамента аудита Центра ознакомили участников с курсом лекций и ответили на вопросы. 

Семинар организовало Агентство методологической и научно-практической работы ГЭЦ.

«Знание принципов GCP — не просто требование, а залог этичности, безопасности и научной достоверности каждого клинического исследования. Центр последовательно поддерживает развитие и обеспечение качества КВ через обучение, консультации и открытый диалог со всеми заинтересованными сторонами, — отметила директор ДЭМДКИ Таиса Герасимчук. 

Руководитель Агентства методологической и научно-практической работы Александр Гудзенко сообщил, что учебные мероприятия проводятся регулярно, а участники могут получить сертификаты и баллы БПР. С начала года курс уже прослушали более 200 человек.