FDA отложило решение о регистрации орфанного препарата Biohaven

Biohaven Pharmaceuticals заставляет своих инвесторов переживать своеобразные эмоциональные качели: через 48 часов после заявления, что их заявка на препарат рассматривается по графику, биофармацевтическая компания сообщила, что FDA отложило решение об одобрении трорилузола и планирует провести заседание консультативного комитета для обсуждения заявки на его регистрацию.

На днях биотехнологическая компания, базирующаяся в Коннектикуте, сообщила, что завершила промежуточную встречу с FDA по поводу одобрения трорилузола для лечения спинально-церебеллярной атаксии, и тогда FDA «не сообщало о намерении проводить заседание консультативного комитета», а вместо этого планировало принять решение об одобрении в третьем квартале.

Однако через несколько дней Biohaven Pharmaceuticals обновила информацию, узнав, что FDA откладывает решение об одобрении трорилузола еще на три месяца. При этом агентство еще не назначило дату для заседания консультативного комитета.

После разговора с руководством Biohaven Pharmaceuticals аналитики William Blair сообщили инвесторам, что задержка одобрения трорилузола вызовет дискуссии о возможной связи с сокращениями и реструктуризацией в FDA, отметив, что с подобной проблемой в 2023 году столкнулась Argenx. По мнению экспертов, пересмотр заявки на трорилузол позволит оценить, насколько гибким будет агентство под новым руководством.

Впрочем, задержка с одобрением может быть связана с эффективностью препарата — ранее трилузол потерпел неудачу в предыдущем плацебо-контролируемом исследовании, поэтому Biohaven Pharmaceuticals формировала регистрационное досье повторно.