GSK начинает релонч своего онкопрепарата с первым одобрением для лечения миеломы в Великобритании.
GSK получила первое регуляторное одобрение для Blenrep после глобального отзыва этого противоречивого конъюгата с рынка в 2022 году.
Управление по регулированию лекарственных средств и медицинских продуктов Великобритании (MHRA) стало первым, кто одобрил Blenrep после его отзыва.
Теперь препарат можно использовать в составе двух различных комбинированных схем лечения пациентов с множественной миеломой, прошедших как минимум одну предыдущую терапию.
Чтобы реабилитироваться после неудач в монотерапии, Blenrep доказал свою эффективность в двух комбинированных испытаниях III фазы: в DREAMM-7 он превзошел Darzalex в сочетании с Velcade и дексаметазоном, а в DREAMM-8, в комбинации с Pomalyst и дексаметазоном, снизил риск прогрессирования заболевания или смерти на 48%.
Новое одобрение MHRA восстанавливает репутацию Blenrep после его отзыва с рынка и имеет ключевое значение для коммерческого будущего препарата: GSK прогнозирует пиковые годовые продажи Blenrep на уровне около 4 миллиардов долларов США. Вероятное возвращение Blenrep на глобальный рынок также придаст британской фармкомпании уверенности в достижении целевого объема продаж свыше 40 миллиардов фунтов к 2031 году.
Помимо Великобритании, новые досье на Blenrep рассматривают регуляторы в 14 странах, включая FDA, которое примет решение о его повторной регистрации до 23 июля этого года.