FDA вновь отказало Aldeyra Therapeutics в регистрации репроксалапа

Репроксалап — низкомолекулярный высокоселективный ингибитор реакционноспособных альдегидных соединений (RASP), которые при определённых условиях запускают процессы воспаления в организме. В частности, RASP образуются в ответ на механические повреждения, химические или термические раздражители, инфекции и т.д. У пациентов с синдромом сухого глаза эти реактивные альдегидные соединения вызывают покраснение и воспаление слизистой оболочки, уменьшают выработку слёз, а также изменяют их состав.

Aldeyra Therapeutics впервые подала заявку на одобрение репроксалапа в 2022 году. Компания включила в регистрационное досье данные целого ряда исследований, однако FDA эти данные не удовлетворили, и агентство заявило, что производителю необходимо провести как минимум одно дополнительное «адекватное и хорошо контролируемое» испытание.

В ответ на это биотехнологическая компания инициировала три различных исследования, которые оценивали влияние репроксалапа на симптомы синдрома сухого глаза. Следующую регистрационную заявку подали после завершения первого из них, в котором экспериментальный препарат достиг первичной конечной точки. Однако на этот раз у FDA возникли сомнения в правильной интерпретации результатов.

Инициировав многочисленные исследования в ответ на первый отказ, Aldeyra Therapeutics планирует провести встречи с представителями регулятора, чтобы обсудить возможное одобрение. В зависимости от результатов этих обсуждений, Aldeyra Therapeutics может повторно подать репроксалап на утверждение в середине 2025 года.