Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals и Elevar Therapeutics придется ждать еще дольше, прежде чем их моноклональное антитело камрелизумаб сможет выйти на американский рынок.
Биопрепараты, произведенные в Китае, вынуждены проходить долгий и сложный путь перед коммерциализацией в Соединенных Штатах. И судьба ингибитора контрольных точек под названием камрелизумаб, разработанного Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals, не стала исключением.
FDA вновь выпустило полный отказной ответ на заявку Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals и Elevar Therapeutics, которые стремились зарегистрировать препарат в первой линии терапии гепатоцеллюлярной карциномы. В случае положительного решения камрелизумаб должен был применяться при раке печени в комбинации с ингибитором VEGFR ривоцеранибом.
Однако, как и в 2024 году, агентство сослалось на проблемы с производством, которые в последний раз были выявлены во время инспекции предприятия Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals в Китае в январе 2025 года. При этом конкретные недостатки, обнаруженные инспекторами, американский фармрегулятор в письме не перечислил.
Несмотря на очередную неудачу в США, Elevar Therapeutics планирует подать в сентябре 2025 года аналогичную регистрационную заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам. Отмечается, что камрелизумаб уже давно одобрен в Китае, где он применяется при различных показаниях, включая вторую линию лечения гепатоцеллюлярной карциномы в режиме монотерапии.