Категория: Новости

Grifols подала на регистрацию препарат для лечения редкой патологии крови в США

Дата публикации: 15 января 18:00

Заявку в FDA оформили после того, как испанский специалист по выпуску препаратов плазмы подал аналогичную заявку регулятору ЕС.

Речь идет о концентрированном препарате фибриногена под названием BT624, первоначально разработанном немецкой биотехнологической компанией Biotest, выкупленной Grifols за 1,9 миллиарда долларов в 2022 году.

В феврале Grifols поделилась положительным результатом регистрационного испытания AdFirst, в котором BT524 сравнивали со стандартом лечения в когорте субъектов с врожденным дефицитом фибриногена, перенесших операции на спине и брюшной полости.

Согласно данным этого исследования, при применении BT524 средняя кровопотеря составляла 1444 мл – по сравнению с 1735 мл при применении криопреципитата. Кроме того, BT524 был более комфортным в применении по сравнению со стандартом терапии (такие препараты нуждаются в размораживании перед введением).

Согласно заявлению представителей Grifols, новый фибриноген удобнее и быстрее готовить к введению, а также его можно хранить при комнатной температуре.

В случае положительного решения FDA BT524 может стать первым концентрированным продуктом фибриногена, который выйдет на рынок США.

Испанский производитель запланировал европейский лонч BT524 на вторую половину этого года. Что касается США, то там запуск его продаж компания собирается развернуть в начале 2026 года.