Индийскому заводу Viatris запретили импорт 11 препаратов в США

Фармкомпания сообщила, что ее производственные мощности в Индауре, Индия, были проверены инспекторами FDA, после чего получили уведомительное письмо от агентства. Среди прочего, документ запрещает импортировать в Соединенные Штаты 11 продуктов, производимых на объекте Индаури.

Известно, что завод в Индауре выпускает лекарственные средства в твердых формах для перорального применения.

Viatris, базирующаяся в Питтсбурге и образовавшаяся в 2020 году в результате слияния Mylan и Upjohn, не раскрыла подробностей проверки, проведенной американским регулятором. Как сообщается в заявлении фармацевтической компании от 23 декабря, указанная инспекция FDA была проведена на предприятии ʼв начале этого годаʼ.

Что касается запрета на импорт, компания заявила, что FDA может сделать исключение для четырех (и, возможно, больше) продуктов из-за проблем с дефицитом лекарств, отмечаемых в Соединенных Штатах.

Компания заявила, что представит свой официальный ответ FDA. При этом Viatris не ожидает, что предупредительное письмо FDA и его последующие регуляторные запреты повлияют на фискальные указания компании на 2024 год.

На момент публикации этой новости профильным ресурсом Fierce Pharma, предупреждающее письмо FDA еще не было обнародовано на официальном веб-сайте агентства.