После небольшой задержки американский регулятор вынес положительное решение по регистрации противоопухолевого лекарственного средства Bizengri, разработанного компанией Merus.
Bizengri (зенокутузумаб) – биспецифическое моноклонльное антитело, связывающееся с внеклеточными доменами HER3 и рецептора HER2. Это первое лекарственное средство, предназначенное для лечения опухоли, характеризующихся слияниями гена нейрегулина-1 (NRG1). Высокая экспрессия NRG1, ассоциированная с плохим прогнозом при некоторых видах рака и резистентностью к стандартным методам терапии.
На днях Bizengri было одобрено по ускоренной процедуре как средство лечения NRG1-положительного немелкоклеточного рака легкого и NRG1-положительной аденокарциномы поджелудочной железы. Препарат можно применять у пациентов, у которых заболевание прогрессировало во время или после предварительной системной терапии.
Примечательно, что примерно месяц назад FDA отказало в регистрации этого препарата, запросив у производителя дополнительную информацию о его составе, производстве и контроле качества.
Bizengri имеет «чернорамочное» предупреждение о риске эмбриофетальной токсичности.
Согласно заявлению Merus, новый онкопрепарат должен стать доступным американским пациентам уже в ближайшие недели. Также, учитывая требования ускоренного одобрения, зенокутузумаб должен доказать свою эффективность и безопасность в подтверждающем испытании.
Для коммерциализации Bizengri Merus искала партнера по крайней мере с 2023 года. На днях нидерландский фармпроизводитель анонсировал соглашение с Partner Therapeutics, согласно которому компания получила эксклюзивную лицензию на продажу Bizengri в Соединенных Штатах в обмен на неразглашенные платежи.
Между тем, Merus будет заниматься развитием своего антитела петосемтамаб, который она надеется сделать новым стандартом терапии ранее пролеченных пациентов с рецидивирующим/метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи.