Клинические испытания в Украине стабильны, несмотря на вызовы войны — отчет ГЭЦ

В презентации, которую совместно подготовили заместитель директора по клиническим вопросам Михаил Лобас и директор Департамента экспертизы материалов доклинических и клинических испытаний Таиса Герасимчук, были подведены итоги и определены перспективы отрасли. По словам Таисы Герасимчук, несмотря на вызовы войны, украинская система клинических испытаний демонстрирует положительные тенденции. Среди ключевых достижений в 2024 году:

• В течение 10 месяцев Центр получил 67 заявлений на проведение клинических испытаний, из которых 50 получили положительные заключения и рекомендации в Минздрав.
• В 10 протоколов были внесены существенные поправки с увеличением количества субъектов исследований.
• В 2024 году не поступало заявлений о досрочном завершении испытаний или остановке набора пациентов из-за войны.
• Восстановлены 46 клинических испытаний, которые ранее были приостановлены.
• С февраля 2022 по октябрь 2024 года получено 102 сообщения о начале новых клинических испытаний. 

Эксперт подчеркнула, что улучшение инвестиционного климата в сфере клинических испытаний стало возможным благодаря гибкости регуляторного органа при принятии решений, сокращению сроков экспертизы материалов, надлежащей коммуникации между всеми заинтересованными сторонами и проактивному движению к гармонизации регуляторных процессов с требованиями EMA/EU.

Таиса Герасимчук отметила, что украинская система клинических испытаний адаптируется к вызовам войны, сохраняя активность в безопасных регионах. Это критически важно для дальнейшего развития медицины и фармацевтики в Украине.