EMA разрешило применять Leqembi в ограниченной популяции пациентов с болезнью Альцгеймера

После отрицательного решения в июле эксперты EMA все же рекомендовали одобрить Leqembi для лечения легких когнитивных расстройств или легкой деменции, возникшей вследствие болезни Альцгеймера, однако только у пациентов, имеющих одну или не имеющую копии гена ApoE4.

Комитет EMA по лекарственным средствам для человека пришел к выводу, что в этой ограниченной популяции «преимущества Leqembi относительно замедления прогрессирования симптомов заболевания больше, чем риски».

При этом EMA исключило пациентов с двумя копиями ApoE4, поскольку у них возникает более высокий риск развития тяжелого побочного эффекта Leqembi – аномалий визуализации, связанных с амилоидом (ARIA). Это отек мозга и кровотечение, которые могут представлять угрозу жизни. Частота ARIA оказалась выше у людей с геном APOE4, носительство которого в принципе повышает риск развития болезни Альцгеймера и других неврологических расстройств.

Аналогичное ограничение к применению Leqembi ранее ввел фармрегулятор Великобритании, тогда как FDA позволило применять его более широко, независимо от статуса ApoE4. Впрочем, многие американские врачи все же учтут генотип при решении о назначении Leqembi.

Положительное заключение EMA будет направлено в Европейскую комиссию для принятия окончательного решения о маркетинговом разрешении.