FDA расширило показания устекинумаба от Alvotech\Teva

В апреле этого года Selarsdi — биосимиляр Stelara, принадлежащий Johnson & Johnson — был одобрен только для борьбы с бляшечным псориазом и активным псориатическим артритом, но теперь его можно использовать в США для лечения взрослых с язвенным колитом и болезнью Крона.

Разрешение было получено для Selarsdi в дозе 130 мг/26 мл (5 мг/мл), выпускаемого в однодозовых флаконах для внутривенных инфузий.

«Мы приветствуем этот шаг, полностью отвечающий нашему плану по согласованию инструкции Selarsdi с показаниями к применению эталонного продукта. Мы с нетерпением ждем лонча в США после очень успешных запусков первого биоаналога устекинумабу в Канаде, Японии и Европе», – прокомментировал новую регуляторную веху генеральный директор Alvotech Роберт Вессман.

Запуск продукта в США планируется произвести в первом квартале 2025 года.

В августе 2020 года Alvotech и Teva договорились о стратегическом партнерстве для эксклюзивной коммерциализации пяти биосимиляров. С этого времени сотрудничество расширилось до девяти продуктов. Alvotech управляет разработкой и производством биоподобных препаратов, Teva занимается их коммерциализацией.