FDA отклонило новый препарат для лечения акромегалии

Речь идет об инъекционном препарате в шприц-ручках для самостоятельного введения CAM2029 (октреотид) — аналог соматостатина с пролонгированным высвобождением — на который была подана регистрационная заявка в конце прошлого года. При этом первый вариант октреотида в виде инъекций был одобрен FDA еще в 1988 году – продавался компанией Novartis под брендом Sandostatin.

Но на этот раз FDA заблокировало одобрение препарата от шведского фармпроизводителя из-за проблем с производством, обнаруженных регулятором у сторонней компании-подрядчика.

В ответном письме с отказом в регистрации FDA ссылалось на «недостатки, связанные с объектами», которые агентство обнаружило во время сентябрьской проверки неназванного производственного участка, принадлежащего третьей стороне. При этом никаких других проблем, включая клиническую эффективность или безопасность препарата, фармрегулятор не обнаружил.

«Это разочаровывает, однако мы уверены в возможностях CAM2029 удовлетворить неудовлетворенные медицинские потребности пациентов с акромегалией. Camurus намерена работать с FDA и сторонним производителем, чтобы как можно скорее представить CAM2029 пациентам с акромегалией», — прокомментировал новость президент и генеральный директор компании Фредрик Тиберг.

На данный момент досье на этот препарат октреотида, имеющего повышенную биодоступность благодаря технологии FluidCrystal, рассматривает также европейский фармрегулятор.