После неудачного испытания Gilead Sciences отзывает препарат для лечения уротелиального рака

Trodelvy получил одобрение при раке мочевого пузыря в 2021 году на основе данных одного группового исследования 2 фазы.

Однако в подтверждающем клиническом исследовании TROPiCS-04 Trodelvy не удалось обеспечить улучшение выживаемости у пациентов с запущенным раком мочевого пузыря, ранее получавших ингибитор PD-1/L1 и химиотерапию. В этом испытании конъюгат «антитело-лекарственное средство» не смог превзойти химиотерапию, что и послужило поводом к отзыву. Решение было принято после консультаций со специалистами FDA.

Несмотря на последнюю клиническую неудачу конъюгата, Gilead подчеркнула, что это не повлияет на применение Trodelvy при других показаниях, как в США, так и за пределами страны. Впервые препарат был одобрен для лечения пациентов с нерезектабельным местнораспространенным и метастатическим трижды отрицательным раком молочной железы, которые до этого получили две или более системные химиотерапии.

Но, как отметил главный финансовый директор Gilead Sciences, рак мочевого пузыря – показания с относительно небольшим показателем прибыли для Trodelvy, что составляло менее 10% продаж продукта.

Однако провал Trodelvy в условиях рака мочевого пузыря произошел на фоне другой более болезненной неудачи: в другом испытании, EVOKE-01, препарат не превзошел химиотерапию при немелкоклеточном раке легких (НМРЛ) как средство второй линии лечения.