Южнокорейская компания Dong-A ST получила от FDA одобрение на применение собственной версии устекинумаба – иммунологического блокбастера Johnson & Johnson, известного как Stelara.
Хотя дата лонча дженерика от Dong-A ST пока не анонсирована, известно, что ее версия моноклонального антитела будет называться Imuldosa (устекинумаб-srlf). При этом уже сейчас прогнозируется, что препарат выйдет одновременно с другими биоаналогами Stelara, одобренными ранее, и рынок будет перенасыщен.
Стоит отметить, что патент на состав Stelara закончился в сентябре 2023 года, но ни один из одобренных биоаналогов этого препарата на американский рынок еще не вышел. Первым разрешение на применение получил Wezlana (устекинумаб-auub) от Amgen – в ноябре 2023 года. Но он выйдет на рынок не ранее 1 января 2025 года из-за необходимости урегулировать патентный иск с Johnson & Johnson.
Кроме того, список уже одобренных генериков Stelara включает в себя Pyzchiva (устекинумаб-ttwe) от Samsung Bioepis, который также будет запущен в феврале 2025 года, Selarsdi (устекинумаб-aekn) от Alvotech и Teva Pharmaceuticals и Otulfi (устекинумаб-a).
Впрочем, приведенный выше список дженериков блокбастера Johnson & Johnson неисчерпаем – есть еще другие биоаналоги Stelara, которые пока не зарегистрированы. Это DMB-3115 от Accord BioPharma, CT-P43 от Celltrion и BMAB-1200 от Biocon. Ранее, в феврале 2024 года, Rani Therapeutics обнародовала положительные данные исследования I фазы оценки RT-111, неинъекционной версии Stelara, содержащей CT-P43.