EMA хочет усовершенствовать процесс одобрения лекарств

После недавнего отчета фармрегулятора стало известно, что заявители часто сталкиваются с длительными задержками.

Начиная с 2023 года EMA начала отслеживать каждую новую маркетинговую заявку, чтобы лучше понимать причины задержек. Тогда оказалось, что только 35% заявок были поданы спонсором в согласованный срок, в то время как 21% подавались с опозданием.

При этом 42% компаний уже после подачи просили у регулятора дополнительное время, чтобы получить ответ на вопрос научных консультантов EMA, поскольку их данные были недостаточно зрелыми на момент представления.

«Это соответствует данным за 2018-2022 годы, указывающих на то, что ежегодно только 30-40% ожидаемых [заявок на регистрационное разрешение] подаются в дату, указанную в письме о намерениях, которое является окончательным документом, необходимым перед подачей», – говорится в заявлении EMA.

В следующем году агентство планирует запустить проект по улучшению процедуры предварительной подачи заявок. Цель нововведения — устранить растущее количество заявок, поданных с заблаговременной информацией, и улучшить предсказуемость представления путем более тесного общения со спонсорами до запланированной даты подачи регистрационного досье.