Novartis зарегистрировала почечный препарат по ускоренной процедуре

В настоящее время Fabhalta уже была одобрена в Соединенных Штатах для лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии.

Теперь Fabhalta разрешено применять также для снижения протеинурии у взрослых с первичной IgA-нефропатией (IgAN).

Решение регулятора основывается на промежуточных результатах исследования 3 фазы APPLAUSE-IgAN с участием 518 пациентов с первичными конечными точками – снижение протеинурии и скорости клубочковой фильтрации, вторичными – снижение соотношения белок\\креатинин мочи, комплексные события почечной недостаточности и снижение степени усталости.

Fabhalta обеспечил снижение протеинурии на 44% за девять месяцев лечения по сравнению с 9% при приеме плацебо.

Окончательное одобрение американского регулятора зависит от итоговых доказательств клинической пользы Fabhalta, которые должны быть в следующем году.

Novartis разрабатывает для лечения IgAN еще два препарата: аттрасентан, уже получивший одобрение FDA, и зигакибарт, находящийся на финальной стадии клинической разработки. Все три молекулы имеют разный механизм действия, поэтому Novartis считает, что каждый из них может быть более или менее уместен для пациентов с разными проявлениями этого редкого заболевания.