Гослекслужба приостановила действие свидетельства об аттестации лаборатории «Института общественного здоровья им. А. М. Марзеева НАМНУ»

Обследование было проведено 18-19 июля 2024 на основании приказа Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками от 17.07.2024 № 1085 как общая оценка уровня соответствия Лаборатории критериям отраслевой аттестации относительно организации надлежащего лабораторного контроля ЛС.

Как заявила Гослекслужба, в процессе обследования были установлены несоответствия, касающиеся системы управления качеством, оборудования и проведения испытаний лекарственных средств.

«Основные выводы свидетельствуют, что многочисленные нарушения целостности данных не позволяют надлежащим образом провести отслеживание проведенных исследований и ставят под сомнение результаты контроля качества лекарственных средств, которые были проверены во время обследования. Кроме того, установлено проведение исследований по методам, не указанным в методах контроля качества, утвержденных в Украине, неуведомление Гослекслужбы об отсутствии ресурсов для проведения исследований и несогласовании субподрядных работ, нарушение обращения с образцами лекарственных средств, несоблюдение требований внутренних процедур, отсутствие системного подхода к сохранение первичных данных, полученных на аналитических компьютеризированных системах и тому подобное», — перечислил проблемы регулятор.

Таким образом, действие Свидетельства об отраслевой аттестации, выданного указанной лаборатории, было приостановлено для устранения замечаний.