Ipsen не удалось заблокировать выпуск дженериков Somatuline Depot

Коллегия арбитров округа Колумбия отказалась возобновить рассмотрение апелляции Ipsen, которую подала в ответ на отказ американского фармрегулятора классифицировать ее продукт как биопрепарат. Юристы решили, что активный ингредиент Somatuline Depot не соответствует определению белка, содержащегося в Законе о пищевых продуктах, лекарствах и косметике.

В противном случае признание Somatuline Depot биопрепаратом заблокировало бы выход на американский рынок генерических версий препарата.

Somatuline Depot (ланреотид, аналог природного соматостатина) применяется для замедления роста некоторых опухолей, в частности при карциноидном синдроме, нейдоэндокринном раке ЖКТ и поджелудочной железы, а также при акромегалии — эндокринном заболевании, возникающем вследствие избыточной секреции сомата. Продукт был впервые одобрен в 2007 году, а в 2023 он принес Ipsen 1,1 миллиарда долларов США, что составило 34% от продаж компании. При этом Somatuline Depot постоянно попадал в поле зрения активистов и специалистов ICER как одно из лекарственных средств с необоснованным повышением цены. Впрочем, доходы Ipsen от продаж этого препарата уменьшаются, поскольку в последние годы на рынок стали выходить дженерики ланреотида. Недавно финальное разрешение на выпуск своей копии этого гормонального препарата получила Cipla.

В 2020 году Ipsen потратила 60 миллионов евро на проект по выпуску автоинжектора для введения этого препарата, реализовывавшегося в сотрудничестве с Phillips-Medisize. Новый, более контролируемый способ доставки позволил бы пациентам вводить препарат самостоятельно без посещения больницы. Впрочем, электронный инжектор многоразового использования с одноразовым картриджем и утонченной иглой Somatuline Autogel задумывался не только ради комфорта пациентов – фармпроизводитель стремился таким образом получить конкурентное преимущество перед дженериками, которые вскоре должны были выйти на рынок.