Biomea Fusion приостановила испытание препарата от диабета с новым механизмом действия

Исследование I/II фазы по оценке кандидата BMF-219 в условиях диабета 2 и 1 типов (COVALENT-111 и COVALENT-112) поставили на паузу после выявления риска медикаментозно-индуцированной гепатотоксичности. Это нежелательное явление наблюдалось в финальной фазе увеличения дозы (до 400 мг) в исследовании COVALENT-111.

Впрочем, повышению уровня печеночных ферментов могли способствовать различные режимы приема пищи, история болезни и другие лекарства, которые принимали участники, поэтому регулятор еще должен провести расследование таких случаев.

«Мы уважаем решение FDA и согласны с тем, что безопасность пациентов является первостепенным и нашим главным приоритетом. Мы полностью сотрудничаем с FDA, чтобы как можно скорее разработать план по обеспечению безопасности пациентов, и с нетерпением ждем возобновления исследований, как только получим разрешение. Результаты, полученные на сегодняшний день, подтверждают, что BMF-219 хорошо переносится и может восстановить контролируемую глюкозой продукцию инсулина и улучшить контроль гликемии. Основываясь на совокупности данных о безопасности и эффективности BMF-219 при сахарном диабете на сегодняшний день, мы остаемся привержены совершенствованию BMF-219 с его потенциально трансформационным профилем», — заявил главный исполнительный директор и председатель правления Biomea Fusion Томас Батлер.

Как сообщалось ранее, большинство побочных эффектов, характерных для BMF-219, носили легкий или умеренный характер. Впрочем, это не спасло репутацию проекта: после объявления об остановке исследований цена акций компании рухнула на 55,7%.

BMF-219 – ковалентный ингибитор менина, белка, среди прочего тормозящий рост бета-клеток поджелудочной железы. Как считают в компании, BMF-219 способен обеспечить пролиферацию, сохранение и реактивацию аутологических здоровых, функциональных бета-клеток, продуцирующих инсулин, модифицируя таким образом течение заболевания. Это ведущий кандидат Biomea Fusion, также проходящий клиническую проверку при различных типах злокачественных опухолей.

В марте 2024 года компания обнародовала данные COVALENT-111, которые показали, что BMF-219 улучшает контроль гликемии после прекращения стандартной терапии и поддерживает функцию поджелудочной железы после лечения. Пациенты, не получавшие текущего стандарта лечения, продемонстрировали улучшенный гликемический контроль при применении BMF-219.