ГЭЦ обнародовал результаты аудитов системы фармаконадзора заявителей за прошлый год

Все проверки проводились дистанционно с использованием компьютерных программ для онлайн общения. Это обеспечило возможность одновременного присутствия на конференц-связи с аудиторской группой Центра как УОВФ, так и КОВФ Заявителя, а также третьих сторон с обеспечением безопасности всего задействованного персонала в условиях военного положения в Украине.

Виды несоответствий, выявленных во время проверок, классифицировались в соответствии с требованиями Порядка осуществления фармаконадзора на критические (далее – КН), существенные (далее – СН) и несущественные (далее – НН).

Аудиторские проверки были проведены у 6 (шести) заявителей, основная деятельность по фармаконадзору которых осуществляется в Украине и в 11 (одиннадцати) – за пределами Украины.

В течение отчетного периода (2023) было установлено 5 критических; 79 существенных и 21 несущественных несоответствий.

За отчетный период было установлено 5 критических несоответствий в результате проведенных целевых аудитов у трех заявителей. Установленные критические несоответствия касались

• документального подтверждения делегирования осуществления фармаконадзора в Украине;
• поддержки и обновления мастер-файла системы фармаконадзора Заявителя;
• планирование, подготовка, представление и оценка регулярно обновляемых отчетов по безопасности;
• обновление информации о лекарственных средствах по вопросам безопасности и фармаконадзора.

Согласно регуляторным требованиям два заявителя устранили критические несоответствия в течение определенного для устранения недостатков срока. Информация о другом заявителе, который не устранил в течение определенного срока критическое несоответствие, представлена ​​в Минздрав с предложением о временном запрете применения ЛС путем прекращения действия регистрационных удостоверений.

Наибольшая доля несоответствий касалась мастер-файла системы фармаконадзора — 21%; полномочий, квалификации и процедуры замещения УОВФ/КОВФ в Украине – 19%; системы качества в системе фармаконадзора – 17%; делегирование осуществления фармаконадзора в Украине – 16%.

Центром было проанализировано 53 версии Планов корректирующих и предупредительных мер (ПКСО), которые были предоставлены заявителями в ГЭЦ для согласования в течение 2023 года с целью устранения критических и существенных несоответствий, выявленных во время проведенных аудитов. Из них согласовано 10 ПКСО как содержащие полную информацию о корректирующих и предупредительных мерах. На другие версии Центром были предоставлены рекомендации/замечания о необходимости доработать запланированные меры для полного комплексного устранения установленных несоответствий, а также предотвращения возникновения подобных несоответствий в будущем.

В 2023 году Центром было получено 8 отчетов о состоянии реализации ПКСО, подтверждающих устранение установленных несоответствий во время проведенных аудитов путем внедрения корректирующих и предупредительных мер.