Madrigal Pharma первой добилась регистрации препарата от неалкогольного стеатогепатита

Madrigal Pharma стала первой фармкомпанией, получившей от FDA добро на свой препарат, разработанный для лечения неалкогольного стеатогепатита — тяжелого заболевания печени, которое недавно стали называть стеатогепатитом, связанным с метаболической дисфункцией (MASH \metabolic dysfunction-associated steatohepatitis).

Ее препарат под непатентованным названием ресметиром будет продаваться в Соединенных Штатах под брендом Rezdiffra.

Этот пероральный бета-селективный агонист бета-рецепторов трийодтиронина (THR-β) можно назначать без предварительного проведения биопсии печени, что, по мнению аналитиков, расширит целевую аудиторию продукта. Считается, что он оказывает множественное терапевтическое действие на печень и помогает нормализовать липидный метаболизм.

Ускоренное одобрение FDA основывается главным образом на данных двух исследований 3 фазы, MAESTRO-NASH и MAESTRO-NAFLD-1, которые показали, что большая часть пациентов, получавших ресметиром, достигла улучшения гистологических показателей по сравнению с плацебо.

Производитель установил цену на Rezdiffra в размере $47 400 за годовой курс (без учета скидок). Аналитики расходятся в оценках максимального коммерческого потенциала продукта, но многие прогнозируют, что его продажи могут составлять по $2–3 миллиардов в год, и некоторые эксперты считают, что это сделает Madrigal Pharma объектом поглощения.

По сей день все многочисленные попытки вывести такое лекарственное средство на рынок терпели неудачу, поэтому Madrigal Pharma обошла таких игроков отрасли, как Intercept, Gilead, Genfit, Albireo, CymaBay, Cirius и NGM Biopharma и других.