Порядок проведения испытаний лекарств и экспертизы материалов клинисследований изменен

Соответствующий приказ от 26.01.2024 №138 был зарегистрирован в Минюсте 13.02.2024 под №219/41564.

Согласно изменениям действие Порядка распространено на лекарственные средства передовой терапии. В то же время Порядок не будет распространяться на клинические испытания:

• цельной крови человека;
• трансплантатов, минимально обработанных и предназначенных для выполнения той же функции (функций) в организме реципиента как у донора (гомологическое использование);
• неизменены, учитывая свои биологические характеристики, гемопоэтические стволовые клетки/клетки-предшественники из пуповинной крови, периферической крови или костного мозга, которые используют для формирования и пополнения лимфогематопоэтической системы.

Кроме того, изменениями устанавливается обязательный для соблюдения перечень основных, но не исчерпывающих практик и установок, таких как:

• производство и сохранение исследуемого лекарственного средства передовой терапии, а также обращение с ним должно осуществляться с соблюдением требований надлежащей производственной практики (Good manufacturing practice — GMP – руководство «Надлежащая производственная практика. Специальные правила надлежащей производственной практики лекарственных средств передовой терапии» (СТ) 42-4.9:2020);
• надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice — GСР – Приложение Б (обязательное) Руководство по надлежащей клинической практике лекарственных средств передовой терапии в руководстве СТ-Н МОЗУ 42–7.12:2024 ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА. КАЧЕСТВО, ДОКЛИНИЧЕСКИЕ И КЛИНИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, содержащие генетически модифицированные клетки, утвержденные приказом Минздрава Украины от 16 февраля 2024 г. № 264);
• должной лабораторной практики (Good laboratory practice — GLP должной тканевой практики (Good Tissue Practices — GTP/сGTP)).

Также внесены изменения в пакет документов, которые заявитель должен представить для проведения клинических испытаний с применением исследуемого лекарственного средства передовой терапии. Теперь, кроме основного пакета документов, он должен подать в Минздрав в бумажной или электронной форме копию документа строгого регуляторного органа по классификации препарата передовой терапии. Отечественные производители также должны предоставить копию документа от ГЭЦ по полученной научной консультации по классификации лекарственного средства передовой терапии.

Относительно сроков, проведение экспертизы материалов клинического испытания с применением исследуемого препарата передовой терапии будет составлять 90 календарных дней. При этом ДЭЦ сможет продлить период экспертизы еще на 50 календарных дней для клинических испытаний с целью консультаций, о чем будут сообщать заявителю.

Также изменениями расширен раздел II. Определение терминов Порядка терминами ʼбелокʼ и ʼбиологическое лекарственное средствоʼ, ʼгомологическое использование (одинаковая основная функция/функции)ʼ, ʼкомбинированные лекарственные средства передовой терапииʼ и другие.

Указанный приказ Минздрава вступает в силу со дня его официального опубликования. По состоянию на 26.02.2024 этот приказ еще не вступил в силу.