Эксперты FDA не выявили рисков при переходе с оригинальных биопрепаратов на биосимиляры

«Повышение доступности и использования биосимиляров – важная стратегия в сфере здравоохранения, направленная на снижение затрат и увеличение доступности биологических продуктов. Несмотря на активное внедрение биосимиляров во многих терапевтических отраслях, существуют определенные беспокойства по поводу перевода пациентов, состояние которых остается стабильным во время приема референтного биологического препарата, на биосимиляры. Такие беспокойства более распространены среди тех, кто назначает рецепты, и, как следствие, среди их пациентов», – отметили специалисты Управления терапевтических биопрепаратов и биосимиляров FDA.

Чтобы проверить данные по безопасности среди пациентов, которые переходят на биоаналог после достижения стабильного состояния с помощью лечения биопрепаратом, специалисты FDA провели систематический осмотр и метаанализ.

Они проанализировали тематические клинические исследования баз данных FDA, которые проводились в период с 1 января 2000 года по 31 декабря 2022 года. Всего было проанализировано 31 исследование с 44 разными терапевтическими периодами.

По словам исследователей, риски смерти, серьезных побочных эффектов и прекращение лечения были одинаковыми среди пациентов, перешедших на биоаналог и тех, кто оставался на оригинальном биопрепарате: 21 случай смерти из 5252 перешедших на бионалог участников и 23 смерти из 5770, которые лечились референтным препаратом.