ГЛС напомнила обязанности работников, уполномоченных контролировать качество лекарств

Уполномоченные лица, назначенные приказом руководителей хозяйствующих субъектов, осуществляющих деятельность по производству лекарств, оптовой, розничной торговли лекарствами (т.е. уполномоченные лица аптечного заведения) также должны действовать в соответствии с действующим украинским законодательством, в частности согласно Порядку контроля качества лекарственных средств во время оптовой и розничной торговли, утвержденным приказом Минздрава Украины 29.09.2014 №677.

Уполномоченное лицо аптечного учреждения, согласно приказу № 677, имеет следующие обязанности:

• проверять лекарства, поступающие в аптеку и сопроводительные документы, а именно:
• накладные — с обязательным указанием наименования, дозировки, лекарственной формы, номера серии, срока годности, количества, названия производителя;
• сертификаты качества серии лекарственных средств;
• выводы о качестве ввозимых в Украину лекарств (для препаратов иностранного производства);
• выводы о соответствии МИБП требованиям государственных и международных стандартов;
• сведения о государственной регистрации лекарственного средства;
• проверять наличие в аптеке лекарств, обращение которых запрещено в Украине, незарегистрированных и срок годности которых истек;
• предоставлять территориальному органу Госликслужбы информацию об обнаруженных некачественных лекарствах (за исключением лекарств, срок годности которых истек); лекарства, в отношении которых возникло подозрение в фальсификации; фальсифицированные и незарегистрированные лекарственные средства.
• при обнаружении образцов таких препаратов уполномоченное лицо должно принять меры по изъятию их из обращения путем помещения в специально отведенную, четко определенную, промаркированную карантинную зону (помещение), отдельно от другой продукции, с указанием «Карантин» с указанием причин изъятия из оборота и даты перемещения. ;
• обеспечить постоянное осуществление мониторинга условий хранения лекарства в соответствии с требованиями инструкции для их медицинского применения;
• предоставлять разрешение на реализацию (отпуск) лекарства и т.п.

Работа в больнице

Уполномоченное лицо лечебно-профилактического учреждения (ЛПЗ) должно действовать в соответствии с нормативно-правовыми актами Украины, в том числе в соответствии с Правилами хранения и проведения контроля качества лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях, утвержденных приказом Минздрава Украины от 16.12.2003 № 584.

Следовательно, согласно приказу № 584 уполномоченное лицо ЛПУ имеет, в частности, следующие обязанности:

• проверять соответствие полученных лекарств сопроводительным документам относительно количества, дозировки, номеров серий, сроков годности, регистрационного статуса, наименования, лекарственной формы, наименования производителя. Каждая серия лекарственного средства должна сопровождаться копиями сертификата качества серии препарата, выдаваемого производителем:
• для импортируемых лекарств — импортер (производитель или лицо, представляющее производителя лекарственных средств на территории Украины);
• вывод о качестве ввозимого в Украину лекарственного средства — для лекарственных средств иностранного производства,
• заключение о соответствии медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) требованиям государственных и международных стандартов (для МИБП);
• оформлять вывод входного контроля качества лекарственных средств путем отметки на накладной: «Входной контроль проведен, результат положительный/отрицательный, разрешен/не разрешен к использованию (применению)» (указываются фамилия, имя, отчество (ФИО) уполномоченного лица, дата проведения входного контроля, подпись);
• осуществлять ведение реестра лекарств, поступивших в ЛПУ, с возможностью отслеживания распределения и использования лекарственных средств в отделениях таких учреждений;
• предоставлять территориальному органу Госликслужбы информацию об обнаруженных некачественных лекарственных средствах в срок, определенный в предписании/распоряжении/решении, лекарственные средства, в отношении которых возникло подозрение в качестве, фальсифицированные и незарегистрированные лекарственные средства, другие дефекты или несоответствия.
• обнаружив образцы таких препаратов, уполномоченное лицо ЛПЗ должно принять меры по изъятию их из обращения путем помещения в специально отведенную, четко определенную, промаркированную карантинную зону (помещение), отдельно от другой продукции, с указанием «Карантин» с указанием причин изъятия из обращения и даты перемещение и т.д.