FDA позволило импорт французского препарата от сифилиса на фоне дефицита собственного бициллина

В связи с длительной нехваткой антибиотика производства Pfizer Bicillin L-A (бензилпенициллин \\ пенициллин G-бензатин), который традиционно применялся в лечении сифилиса, FDA позволило временный импорт другого препарата для лечения сифилиса – Extencilline производства французской компании Laboratoires Delbert, которая специализируется на антибактериальных средствах.

Extencilline (бензатин бензилпенициллин), разрушающий пептидогликан клеточной стенки трепонемы на стадии активного размножения, не был одобрен FDA по обычной процедуре. В письме, опубликованном на сайте FDA 10 января, Laboratoires Delbert заявила, что решение вступает в силу немедленно, а единственными авторизованными сторонами для импорта и распространения препарата в США будут компании Provepharm и Direct Success.

По состоянию на 10 января база данных FDA, в которой отслеживается дефицит лекарства, показала, что поставка Extencilline «ожидается в ближайшее время». Кроме того, американский регулятор прогнозирует, что дефицит антибиотика будет устранен во втором квартале 2024 года, а Pfizer сможет поставить следующую партию Bicillin L-A в апреле.

В письме от 12 июня 2023 года Pfizer заявляла, что «отдает приоритет производственным мощностям» Bicillin L-A из-за роста заболеваемости сифилисом и дефицита других вариантов лечения этой инфекции.