Европа одобрила инновационный онкопрепарат Mirati Therapeutics

Mirati Therapeutics получила от Европейской комиссии условное разрешение на продажу препарата Krazati (адаграсиб), предназначенного для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией KRASG12C – самой распространенной мутацией KRAS при таких опухолях, которая считается примерно у 14% таких пациентов. плохого прогноза.

Решение регулятора основывалось на положительных результатах исследования второй фазы у пациентов с НМРЛ, прошедших как минимум одну линию терапии. В когорте из 116 пациентов, получавших адаграсиб в дозе 600 мг, общая частота случаев ответа на лечение (первичная конечная точка исследования) составила 43%.

Отмечается, что Krazati был одобрен в США в 2022 году для аналогичной когорты пациентов, ранее получивших как минимум одну системную терапию.

В конце 2023 года Mirati Therapeutics выкупила Bristol-Myers Squibb, и в центре этого соглашения был именно Krazati. Ожидается, что сделка по поглощению будет закрыта в первом квартале 2024 года.

По прогнозам Pharma Intelligence Center GlobalData, в 2029 году продажи Krazati достигнут $1,24 миллиарда.

С ингибитором KRAS Mirati Therapeutics конкурирует Lumakras (соторасиб) – препарат, разработанный несколько позже Amgen, уже получивший ускоренное одобрение по тому же показанию в США. Однако в прошлом году FDA направило Amgen негативный отклик от консультативного комитета, основанного на результатах исследования третьей фазы: эксперты расценили данные о выживаемости без прогрессирования как недостоверные. После этого FDA потребовало от Amgen провести дополнительное исследование, которое бы подтвердило клиническую пользу препарата – оно продлится до февраля 2028 года.