Руководство об установлении репродуктивной токсичности лекарств вступило в силу

В целях гармонизации нормативно-правовой базы в Украине по оценке доклинических исследований токсичности для развития (онтогенетической токсичности) и репродуктивной токсичности (DART), необходимых для поддержания клинических испытаний лекарственных средств с участием человека и их последующей регистрации и на основании руководства Европейского агентства по лекарствам (EMA) относительно выявления репродуктивной токсичности лекарственных средств для медицинского применения: «ICH S5 (R3) guideline on reproductive toxicology: Detection of toxicity to reproduction for human pharmaceuticals», EMEA/CHMP/ICH/544278/1998, February 2020) специалистами Государственного экспертного центра МЗ Украины разработано и обнародовано руководство «Лекарственные средства. Выявление репродуктивной токсичности лекарственных средств для медицинского применения» СТ-Н МОЗУ 42-6.3:2023 утвержденную приказом Минздрава Украины от 18.12.2023 № 2134.

Руководство определяет:

• общие соображения по оценке репродуктивной токсичности;
• дизайн и оценку in vivo исследований на млекопитающих;
• выбор тест-системы, уровня дозы, способа введения и режима дозировки;
• возможны комбинированные дизайны исследований на грызунах и т.д.