Инспекторы FDA проверяют R&D-центр Dr. Reddyʼs

Кроме того, инспекция будет проводиться на других местных предприятиях фармацевтической компании, которая уже верифицировала эту информацию агентству Reuters.

ʼМы подтверждаем начало инспекции US FDA в нашем центре исследований и разработокʼ, — ответил на запрос Reuters представитель индийского производителя дженериков.

Уточняется, что проверка американского агентства также ведется на объектах дочерней компании Laurus Labs, Laurus Synthesis, расположенных в городе Визаге в южном штате Андхра-Прадеш.

Не забыло FDA и о конкурентах Dr Reddyʼs: также проходят проверки агентства завод Dadra Sun Pharma и онкологическое подразделение Torrent Pharmaceuticals Ltd.

За последние несколько лет эти и другие индийские производители часто (если не сказать регулярно) получали от американского регулирующего органа замечания и формы483.

Например, в 2022 году Sun Pharma получила от FDA серьезное предупреждение после проверки завода в Мохале: тогда ревизоры отметили проблемы производства и отчетности и даже махинации с документацией.