ГЭЦ: в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства внесены изменения

Министерством юстиции осуществлена ​​государственная регистрация приказа Минздрава Украины, которым утверждены Изменения в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства (в частности, о введении eCTD – Electronic Common Technical Document).

Минздрав Украины издан приказ от 13.10.2023 № 1789 «Об утверждении Изменений в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, подаваемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения» (зарегистрированный в Министерстве юстиции Украины 01.11.2023 под №1897/40953).

Этим приказом утверждены изменения в Порядок от 26 августа 2005 г. №426 (зарегистрирован в Минюсте 19 сентября 2005 г. под №1069/11349 (в редакции приказа Минздрава от 23 июля 2015 г. №460).

Основные изменения этого нормативно правового акта касаются:

• конкретизации необходимых сроков для доработки материалов досье на внесение изменений в ходе предварительной экспертизы;
• усовершенствование порядка проведения экспертизы материалов о внесении изменений в материалы регистрационного досье на лекарственное средство;
• урегулирование отдельных процедурных вопросов взаимодействия между Центром и заявителем;
• внедрение eCTD в Украине в соответствии с DIRECTIVE 2001/83/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 6 November 2001 on Community code relating to medical products for human use and Volume 2B Notice to Applicants Medicinal products for dossier Технический документ (CTD), Руководство по процессу реконструкции в централизованном порядке EMEA/CHMP/2990/00 Rev.5.

Согласно приказу ГЭЦ должен разработать и подать на утверждение в Минздрав:

• требования к спецификации и валидационных критериев электронного формата общего технического документа (eCTD)
• обеспечена валидация соответствия интерфейсу eCTD требованиям спецификации и валидационным критериям.

Приказ вступит в силу со дня его официального опубликования. Ожидается, что это произойдет в конце декабря 2023 года.