Категория
Новости

Проверки перед выдачей лицензии: разъяснение Гослекслужбы

Дата публикации
Количество просмотров
373

Приказом Минздрава от 20.10.2023 № 1830 вносятся изменения в пункт 4 приказа Минздрава от 6 июля 2022-го № 1169, утверждающий Порядок проверки соответствия материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий контроля за качеством производимых или ввозимых на территорию Украины ЛС перед выдачей лицензии на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами и по импорту лекарственных средств (кроме АФИ).

Изменения вступят в силу со дня официального опубликования приказа № 1830. Ими предусмотрено ускорить вступление в силу Порядка. Так, если ранее говорилось, что он вступит в силу через 6 мес после отмены военного положения, то изменениями перенесена эта дата уже на 1 января 2024 года.

Порядок будет обязательным к выполнению Гослекслужбы и ее территориальных органов и субъектов хозяйствования, которые намерены получить лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов).

Основанием для проведения проверки соответствия материально-технической базы, квалификации персонала, а также условий контроля качества лекарственных средств, которые будут производиться и/или ввозиться на территорию Украины, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) (далее – проверка), есть заявление предприятия.

Субъекты хозяйствования в ходе проверки будут иметь право:

  • проверять наличие у должностных лиц соответствующего служебного удостоверения и получать от них копии удостоверения на проведение проверки. В случае если должностные лица не предъявили соответствующее удостоверение, предприятие имеет право не допускать их к проведению проверки;
  • требовать неразглашения информации, являющейся коммерческой тайной предприятия;
  • получать один экземпляр акта проверки и ознакомиться с ним;
  • предоставлять в письменной форме свои объяснения, замечания или отрицания акта проверки и т.д.

В то же время их обязанностями являются:

  • обеспечение присутствия руководителя предприятия или уполномоченного им лица во время проведения проверки;
  • обеспечение доступа на территорию соискателя лицензии, в производственные и другие помещения, используемые для осуществления хозяйственной деятельности по производству, оптовой, розничной торговле, импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), для обследования и выяснения вопросов, непосредственно связанных с проверкой;
  • предоставление по обоснованному требованию должностных лиц документов, необходимых для проведения проверки.

По результатам проверки будет составлен акт в двух экземплярах.