Evofem обвинили в завышении показателей эффективности противозачаточного геля

Чтобы найти нишу для своего рецептурного вагинального геля на рынке противозачаточных средств, Evofem Biosciences запустила масштабную рекламную кампанию, направленную на потребителей. Но пока это не помогло превратить Phexxi в значимый продукт: его продажи в третьем квартале составили всего 5 миллионов долларов США.

Теперь же FDA обнаружило, что компания переусердствовала в попытках увеличить продажи Phexxi. Регулятора насторожил контент цифровой брошюры, предназначенной для пациентов. В ней Evofem Biosciences среди прочего заявляет, что «Phexxi предотвратил беременность в 99% случаев». Эти утверждения вызвали у FDA обеспокоенность.

Агентство заявило, что «расчет уровня предотвращения беременности на основе количества половых актов ошибочно переоценивает влияние Phexxi на предотвращение беременности». Впрочем, это вряд ли стало новостью для Evofem Biosciences: в инструкции Phexxi используется расчет эффективности, одобренный FDA, по которому эффективность гелья оценивается всего в 86%.

Phexxi — негормональный контрацептив для местного использования, который содержит в качестве активных ингредиентов молочную кислоту, лимонную кислоту и битартрат калия. Механизм действия этой комбинации веществ направлен на регулирование уровня pH влагалища таким образом, чтобы удерживать его в кислотном диапазоне 3,5–4,5. Производитель утверждал, что Phexxi поддерживает естественную функцию вагинальной среды, а также то, что повышенная кислотность, обеспечиваемая гелем, не позволяет размножаться патогенам, которые вызывают ЗППП.