Теплизумаб сохраняет β-клетки при диабете 1 типа

Теплизумаб — гуманизированное моноклональное антитело против рецепторов CD3 на Т-клетках, которое продается под брендом Tzield, в прошлом году было одобрено FDA для задержки начала клинического диабета 1 типа (стадия 3) у пациентов в возрасте 8 лет и старше с доклинической стадией (стадия 2).

Однако неизвестно, поможет ли внутривенное введение теплизумаба пациентам с впервые выявленным диабетом 1 типа замедлить прогрессирование заболевания.

В РКИ 3 фазы ученые попытались выяснить, сохранит ли теплизумаб функцию β-клеток у детей с недавно диагностированным диабетом 1 типа. В исследование включили328 детей и подростков, из них 217 получали теплизумаб (ежедневные инъекции в течение 12 дней и затем повторный курс спустя 6 месяцев), 111 – плацебо.

Первичная конечная точка – изменение функции β-клеток по сравнению с исходным уровнем, измеренное по стимулированным уровням С-пептида на 78 неделе.

Ключевые вторичные конечные точки – дозы инсулина, необходимые для достижения целевых показателей гликемии, уровень гликированного гемоглобина, время в целевом диапазоне уровня глюкозы и клинически значимые гипогликемические события. Пациенты, получавшие теплизумаб, имели значительно более высокие уровни стимулированного C-пептида, чем пациенты, получавшие плацебо на 78 неделе, и у 94,9% пациентов, получавших теплизумаб, сохранялся клинически значимый пиковый уровень С-пептида 0,2 пмоль/мл или выше по сравнению с 79,2% среди тех, кто получал плацебо. При этом группы существенно не различались по ключевым вторичным конечным точкам.