Takeda отзовет препарат для лечения рака легкого после неудачного подтверждающего испытания

Takeda Pharmaceutical заявила о том, что добровольно отзовет препарат для лечения рака легкого Exkivity (мобоцертиниб) — низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназы, избирательно воздействующий на мутации вставок 20 экзона EGFR и человеческого EGFR2 (HER2).

В 2021 году этот препарат получил ускоренное одобрение FDA для использования в когорте пациентов с НМРЛ с опухолями, имеющими указанные мутации и прогрессирующим во время или после химиотерапии заболеванием. Регулятор принимал положительное решение на основе результатов КИ ранней и средней фаз.

Помимо Соединенных Штатов, Exkivity также был одобрен в ряде других стран.

Однако последнее исследование 3 фазы Exclaim-2 не подтвердило преимуществ онкопрепарата в лечении рака легкого. В нем Exkivity в режиме монотерапии сравнивался со стандартной химиотерапией на основе платины у пациентов с НМРЛ. Испытание было остановлено досрочно на основании неутешительных данных промежуточного анализа.

Японский производитель отзовет заявки на получение регистрационного удостоверения в ЕС и США, а также намерен инициировать добровольный отзыв препарата во всем мире, где он был одобрен.