Novartis изымает партию Sandimmune из-за кристаллов во флаконах

Как сообщило FDA, компания Novartis проводит добровольный отзыв на потребительском уровне одной партии своего раствора для перорального применения Sandimmune (раствор циклоспорина в концентрации 100 мг/мл), в США по причине того, что в некоторых флаконах образовались кристаллы, что потенциально может привести к неправильному дозированию препарата.

Sandimmune – препарат на основе циклоспорина, утвержденный еще в 1983 году для использования с целью предотвращения реакции отторжения органов после трансплантации. Главным образом этот препарат применяют после пересадки почек, печени и сердца.

Согласно заявлению FDA, кристаллизация активного ингредиента препарата способна повлиять на его фармакокинетику и привести к недостаточности или передозировке. Оба варианта развития событий крайне опасны для здоровья: недостаточная доза может привести к отторжению и потере трансплантата, в то время как передозировка может спровоцировать явления токсичности.

По заявлению швейцарського фармпроизводителя, он пока не получал сообщений о нежелательных явлениях, связанных с применением некондиционного Sandimmune.