На заводе Biocon, производящем инсулины, обнаружили проблемы

Недавняя проверка производственного предприятия Biocon в Малайзии выявила дополнительные проблемы.

В период с 10 по 20 июля регулирующий орган проинспектировал производственное предприятие Biocon в Искандар-Путери, расположенном недалеко от Сингапура. На этом предприятии производятся стерильные препараты, в том числе биоаналоговый инсулин гларгин и инсулин аспарт – они продаются на нескольких рынках, в том числе западных.

«Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США провело две проверки c GMP (текущая надлежащая производственная практика) в Biocon Sdn в Малайзии… Эти проверки проводились в период с 10 по 20 июля 2023 года», — говорится в заявлении фармпроизводителя.

По завершении этих инспекций агентство выдало компании форму 483.

В 10-страничном отчете упоминаются недостатки очистки инструментов и проблемы, связанные с потоком воздуха в асептических зонах. Также сообщается об отсутствии проверок на целостность упаковки, которая проводится для обнаружения дефектов, таких как разрывы или проколы, перед производством стерильных лекарственных препаратов.

Ресурс BQ Prime получил копию этого документа. В нем среди прочего говорится о том, что процедуры, предназначенные для предотвращения микробной контаминации препаратов, претендующих на стерильность, на заводе не соблюдались. Также указаны проблемы с документированием испытаний, низкая квалификация персонала, отсутствие анализа рисков и т.д.