ЕС отзывает регистрацию антитела для лечения серповидноклеточной анемии

Novartis получила одобрение на этот препарат в ЕС в конце 2020 года, но в мае 20203-го ЕМА рекомендовало отозвать разрешение на его продажу. Решение регулятора связано с результатами позднестадийного клинического исследования, в котором Adakveo (кризанлизумаб) сравнивали с плацебо. Результаты не показали существенной разницы в снижении частоты вазоокклюзивных кризов, от которых страдают пациенты с серповидно-клеточной анемией.

В заявлении, отправленном Novartis, сообщается, что пациенты, которые в настоящее время проходят лечение кризанлизумабом, должны обсудить альтернативные варианты лечения со своим врачом. Кроме этого Novartis отметила, что новых проблем с безопасностью препарата не обнаруживалось.

По данным компании, во всем мире около 11 800 человек с серповидно-клеточной анемией уже получили Adakveo.

Решение Европейской комиссии имеет обязательную юридическую силу и распространяется на все 27 стран ЕС, а также на Исландию, Норвегию, Лихтенштейн и Северную Ирландию. (Северная Ирландия следует централизованным процедурам ЕС до января 2025 года.)

Adakveo также одобрен в США, и Novartis заявила, что обсуждает отрицательные результаты упомянутого исследования с FDA.