Merck и Ridgeback отзывают регистрацию своего противоковидного препарата в ЕС

Речь идет о молнупиравире, продающемся в ряде стран под брендом Lagevrio. Несколько месяцев назад EMA, сославшись на недостаточность данных, высказало отрицательное мнение по вопросу одобрения препарата.

В феврале против выдачи разрешения на его продажу уже выступал Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP). Однако Merck обратилась в CHMP с просьбой о повторном рассмотрении заявки на регистрацию молнупиравира. Как следует из заявления EMA, на данный момент невозможно подтвердить эффективность препарата при лечении пациентов с COVID-19, которые, несмотря на отсутствие необходимости кислородной поддержки, подвергались риску прогрессирования заболевания.

По словам руководителя отдела исследований Merck Дина Ли, в настоящее время компания рассматривает различные варианты получения дополнительных данных, которые позволят подтвердить эффективность препарата при лечении COVID-19.

Merck намерена продолжить поставки Lagevrio через программы, которые предусматривают применение незарегистрированных препаратов из соображений гуманности и в экстренных ситуациях. Такие программы действуют в отдельных странах ЕС.

Lagevrio, предназначенный для лечения COVID-19 у пациентов из групп высокого риска, зарегистрирован более чем в 25 странах мира, в том числе в США, Великобритании, Австралии, Японии и Китае. Однако на фоне существенного снижения числа случаев ковида его продажи в последнее время резко упали. Так, в первом квартале объем продаж препарата снизился на 88% и составил 392 миллиона долларов США.

При этом результаты исследований показывают, что эффективность препарата составляет всего 30%, в то время как эффективность препарата Paxlovid компании Pfizer достигает почти 90%.