Johnson & Johnson урегулировала патентный спор по Stelara

По условиям соглашения, производители генериков получат право вывести на американский рынок биоаналог лекарства, AVT04, не позднее 21 февраля 2025 года.

Ранее Johnson & Johnson урегулировала судебный спор с Amgen. Компания получил право выпустить свой биосимиляр Stelara не позднее 1 января 2025 года.

Пока что ни препарат Amgen, ни копия от Teva и Alvotech не получили разрешение FDA. Производители заявляют, что заявка на AVT04 уже принята регулятором и его решение будет опубликовано во второй половине года.

Stelara получила первое одобрение FDA еще в сентябре 2009 года – препарат разрешили применять для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степеней тяжести. Позже регулятор расширил одобрение и на другие показания, такие как болезнь Крона и язвенный колит. Согласно годовому отчету Johnson & Johnson, объем продаж Stelara в 2022 году составил 9,7 миллиарда долларов США, что на 6% больше, чем в 2021-м.

Однако срок действия патентной защиты Stelara заканчивается в сентябре 2023 года. По истечении этого срока его биоаналоги могут выйти на рынок США и лишить Johnson & Johnson большей части выручки от продаж этого антитела. Свои копии препарата также разрабатывают Samsung Bioepis, Celltrion, Biocon и Bio-Thera вместе с Hikma.