Valneva и Pfizer перенесли регистрацию вакцины против болезни Лайма на 2026 год

Французский производитель вакцин заявил, что Pfizer оплатит дополнительные расходы на набор дополнительных участников КИ, необходимость в которых возникла после «сбоя» опорного испытания.

Недавно американскому фармгиганту пришлось отозвать из клинического исследования тысячи участников, поскольку в нем были выявлены нарушения (в которых потом обвинили подрядчика). В марте ресурс Endpoints News сообщил, что завершение исследования III фазы в США и Европе было отложено на год — с конца 2024-го до конца 2025 года.

Изначально Pfizer и Valneva стремились набрать в опорное КИ 18 000 участников, и теперь партнерам сдвинуть график, поскольку в исследование нужно включить еще один сезон клещей. (Из-за сезонности болезни Лайма КИ должны проводиться в пределах ограниченного периода времени.)

Добровольцы, уже участвующие в испытании, получат бустерную дозу, как и планировалось, во втором квартале следующего года, чтобы подготовиться их к сезону клещей 2024 года, который обычно длится с апреля по сентябрь. Соответственно, новые участники КИ будут отставать от них по графику.

Valneva также заявила, что Pfizer добавила к испытанию по оценке VLA15 дополнительные клинические центры в США и Канаде.