Инспекция обнаружила на оборудовании завода Teva остатки розового антибиотика

Трехстраничный отчет, который был получен от FDA Endpoints News, содержит данные наблюдений, сделанных в ходе инспекции, которая проходила с 1 по 10 ноября прошлого года на объекте в Фэрфилде, штат Нью-Джерси.

Инспекторы отметили скопление «неизвестных остатков» в двух производственных помещениях, которые проходили по документам как очищенные. В частности, на оборудовании в помещении, которое ранее использовалось для производства таблеток цефадроксила, был обнаружен осадок розового или красного цвета. Отмечается, что цефадроксил – антибиотик, который используется для лечения различных бактериальных инфекций, — не содержит красителей или ароматизаторов.

Ранее на том же оборудовании производилось несколько партий цефалексина — еще одного антибиотика, который содержит вишневый ароматизатор и красный краситель.

В отчете также говорилось, что к некоторым таблеткам цефалексина прилагались две жалобы, которые были частью более масштабного расследования «дефектных оболочек». В период с ноября 2018 года по март 2021-го компания также получила 30 жалоб, связанных с дефектами оболочки цефалексина. Производителю рекомендовали усовершенствовать процесс покрытия, но внедрение этих улучшений еще не завершилось.

Производственные площадки Teva Pharmaceuticals находились под пристальным наблюдением FDA в прошлые пару лет. В 2021 году были выявлены несколько проблем на заводе Teva Pharmaceuticals в Ирвине, Калифорния, в том числе образование плесени в результате протеканий. Согласно отчету Bloomberg, Teva Pharmaceuticals остановила производство на этом предприятии, что в конечном итоге привело к отзыву 2,5 млн ампул лекарств. Этот объект закрыли в августе 2022 года, при этом были уволены 305 человек.