BeiGene расширила клинические и рыночные возможности Brukinsa

FDA одобрило этот селективный низкомолекулярный ингибитор тирозинкиназы Брутона (ВТК) для лечения хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) и мелкоклеточной лимфоцитарной лимфомы (МЛЛ). Решение регулятора основывалось на данных РКИ 3 фазы SEQUOIA, где его сравнивали в монотерапии или в сочетании с венетоклаксом с комбинацией бендамустина и ритуксимаба, и ALPINE.

Рекомендуемая доза занубрутиниба при этих заболеваниях составляет 160 мг перорально два раза в день или 320 мг перорально один раз в день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Ранее Brukinsa блеснул в исследовании ALPINE, где он сопоставлялся со звездой онкогематологии Imbruvica (ибрутинибом) в группе пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ или МЛЛ. Согласно анализу данных, проведенного после 15,3 месяца наблюдения, группа занубрутиниба опередила группу ибрутиниба по показателям общего ответа (78,3% против 62,5%). Однако по более сдержанной оценке независимого наблюдательного комитета (IRC), разница в общем общего ответе была не такой существенной: 76,3% против 64,4%. У участников с делецией 17p показатель общего ответа составил 83,3% занубрутиниба в группе против 53,8% в группе ибрутиниба.

Наиболее распространенными побочными реакциями, отмеченными в клинических исследованиях по оценке занубрутиниба, были снижение количества нейтрофилов (42%), инфекция верхних дыхательных путей (39%), тромбоцитопения (34%), кровотечение (30%) и скелетно-мышечная боль (30%). Первичные злокачественные новообразования развились у 13% пациентов, в то время как фибрилляция предсердий отмечалась у 3,7% пациентов.

Brukinsa уже был утвержден при хроническом лимфоцитарном лейкозе и мелкоклеточной лимфоцитарной лимфоме в Китае.

Brukinsa также одобрен для лечения других онкогематологических заболеваний, таких как мантийноклеточная лимфома (в Китае и США), макроглобулинемия Вальденстрема – редкая форма неходжкинской лимфомы (Европа и Канада). В сентябре 2022 года Brukinsa стал первым ингибитором BTK, рекомендованным для рутинного использования NHS в Англии и Уэльсе для лечения макроглобулинемии Вальденстрема.